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临床试验应知应会-药物临床试验问答
2024-06-01
1、在药物临床试验的过程中，采取什么措施保障受试者的权益？
答：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
2、什么是研究者手册？
答：研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
3、什么是知情同意和知情同意书？
答：知情同意指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
4、伦理委员会的组成？
答：伦理委员会由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
5、什么是病例报告表？
答：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
6、试验用药品包括哪些？
答：试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
7、什么是严重不良事件？
答：严重不良事件是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
8、什么是合同研究组织？
答：合同研究组织是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
9、临床试验总结报告内容包括什么？
答：
（1）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（2）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；
（3）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；
（4）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（5）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（6）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
10、临床试验中须保存的资料有哪些？
答：
（1）临床试验准备阶段研究者应保存：研究者手册；试验方案及其修正案（已签名）的原件；病例报告表（样表）；知情同意书原件；财务规定；多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）；伦理委员会批件原件；伦理委员会成员表原件；研究者履历及相关文件；临床试验有关的实验室检测正常值范围；医学或实验室操作的质控证明原件等。
（2）临床试验阶段保存文件：研究者手册更新件；其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新；新研究者的履历；医学、实验室检查的正常值范围更新；试验用药品与试验相关物资的运货单；已签名的知情同意书原件；原始医疗文件（病历）原件；病例报告表（已填写，签名，注明日期）副本；研究者致申办者的严重不良事件报告原件；申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告；中期或年度报告；受试者鉴认代码表原件；受试者筛选表与入选表；试验用药品登记表；研究者签名样张等。
（3）临床试验完成后保存的文件：试验药物销毁证明; 完成试验受试者编码目录; 总结报告等。
以上资料研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。
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